文档介绍：尼美舒利的是是非非
作者:尼美舒利是一种临床上常用的非甾体抗炎药(NSAID),我国目前已上市的产品剂型包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。说明书上注明,尼美舒利主要用于慢性关节炎症(包括类风湿性尼美舒利的是是非非
作者:尼美舒利是一种临床上常用的非甾体抗炎药(NSAID),我国目前已上市的产品剂型包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。说明书上注明,尼美舒利主要用于慢性关节炎症(包括类风湿性关节炎和骨关节炎等),手术和急性创伤后的疼痛,耳鼻咽部炎症引起的疼痛,痛经,上呼吸道感染引起的发热症状等。其解热镇痛作用明显,不良反应与布洛芬、对乙酰氨基酚等药相当,但起效更快,疗效更好,因此颇受患者喜爱,尤其是一些家长们,在孩子发烧时都选用该药退热,曾经在中国可谓是“风靡一时”。
“从天堂打入地狱”的尼美舒利
然而,2010年11月26日在北京召开的“儿童用药安全国际论坛”却打破了这一局面,在国内掀起了轩然大波,让尼美舒利在儿童用药市场“从天堂被打入了地狱”。这次会议上,相关医学人员提醒,尼美舒利对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现,儿童应慎用其退热。之后,关于“尼美舒利存在巨大不良反应风险,有上千例不良反应并引起小儿致死的消息”铺天盖地,引起了各界的广泛关注。
国家食品药品监督管理局(CFDA)对此也高度重视,根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。通过一系列的风险效益评估,最终在2011年5月15日,对尼美舒利说明书上用于儿童方面的要求进行了修改:由之前的“仅用于1岁以上儿童”变成了“禁止口服制剂用于12岁以下儿童”。
而且,在《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》中,国家食品药品监督管理局也明确要求:“尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最