文档介绍：公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）
医疗器械经营质量管理规定
医疗器械经营质量管理制度
一. 质量管理机构（质量管理人员）职责制度
二．质量管理规定制度 审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作。监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，并定期抽检仓库商品等。
附组织管理结构图:
二．质量管理规定制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定。
1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
，须提供加盖生产单位原印章的《医疗器械生产许可证》、营业执照、税务登记证等证照复印件。销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《委托授权书》，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。
《医疗器械产品注册证》的复印件及《产品合格证》、《出产检验报告书》、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文件。
，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，并报质管部审核。
、样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来。 6 、首营企业审批表及相关资料存档备查。
。
、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有确实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
，验收抽取的样品应具有代表性，验收时应注意经营品种的质量验证方法，以及无菌、无热源等项目的检查。
、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一仔细检查。
，应有与首批到货产品同批号的产品质量检验报告书。
，应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。
。其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署处理意见，进而通知业务购进部门联系处理。
，应凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
，详细准确做好验收记录，记录保存至有效期后两年。
三．采购、收货、验收管理制度
为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。
医疗器械的采购须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法规政策，合法经营。
坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购的时效性、合理性，做到质量优、费用省、供应快，结构好。
企业在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，其具体包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当明确授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或者协议中，与供货者明确质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
首营