文档介绍：型解放军总医院策一附属医院
题目：枸椽酸钾溶液配制工艺规程
编号：STP-GY-002
版本号：01
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颁发部门：质量管理机构
生效日期:2015/5/1
分发部门：生产部门
制定人：李翔
审核人：马建丽
滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在15〜25分钟。
、定容
加纯化水将滤液稀释至160001111,缓缓加入200ml轻苯乙酯醇溶液，随加随搅拌，自滤器上加纯化水至20000mlo
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5〜10分钟，直至混合均匀。
将配制好的枸椽酸钾溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚丙烯瓶
100ml
200个
标签/说明书
200张
标签说明书样张:
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题目：枸椽酸钾溶液配制工艺规程
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枸椽酸钾溶液
濟用途：。用于低秤AD症、。
用法与用■:D®e—次10〜20ml,—日2〜3坎。
注意寧项：1・肾功能不全者馆用。
2・血种过高者禁用。
格薮号
规上批
100ml:10“密闭呆存。
生产日期有做期至
中国人民解放军总医院第一附舄医院
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》
核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度(1001111)进行手工分装并拧盖,
要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
封口力度要适中，，注意检测封口效果。
将封口后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。
贴签时要把带有刻度的一面靂在外面，方便患者使用。
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清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
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题目：枸椽酸钾溶液配制工艺规程
编号：STP-GY-002
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将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后,登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
名称
质量标准
贮存条件
枸椽酸钾
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
密苯乙酯
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
纯化水
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
液体药用聚丙烯瓶
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00082002
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视、口尝
应为无色澄清液体，口尝味咸
【鉴别】
钾盐
理化
应呈正反应
枸椽酸盐
理化
应呈正反应
【含量】
枸椽酸钾
滴定法
含枸椽酸钾(C6H5O7K3-h2o)%〜%
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《枸椽酸钾溶液中间品检验标准操作规程》
质量标准
《枸椽酸钾溶液中间品质量标准》
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