文档介绍：006--洁净室(区)沉降菌的测规程
山东科源制药有限公司
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd
标题
Title
洁净室（区）沉降菌监测操沉降菌最大允许值（菌数/皿）
静 态
静 态*
A级
≤1
C级10000
≤33
D级100000
≤1010
“*”动态标准根据产品及验证情况修订。
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区预先进
行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
警戒限度和纠偏限度
洁净度级别
沉降菌警戒限度（菌数/皿）
动 态
A级
＜1
C级
≤2
D级
≤5
洁净度级别
沉降菌纠偏限度（菌数/皿）
动 态
A级
＜1
C级
≤
D级
≤8
异常情况的处理
当连续三次样品测试结果超过警戒警戒标准或单个样品的结果特别高时调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
当空调系统维修（如更换高效过滤器）或停用超过30天时，重新启用空调系统后应及时对洁净室（区）进行环境监测。
5 修订记录
山东科源制药有限公司
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标题
Title
洁净室（区）沉降菌监测操作规程
文件编号：S0P-ZL-006
Document No.
版本号Version No.：05
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版本号
主要变更内容描述
变更原因
生效日期
备注
——
新建文件
——
01
增加文件版号
文件版本升级
02
变更登记号
文件版本升级
03
洁净区更改洁净级别
客户审计
04
增加异常情况处理的描述
客户审计
05
增加了警戒限度和纠偏限度，升级洁净区级别，同时调整文件格式
文件版本升级
6 附录
附件1 沉降菌监测的最少采样点数目
附件2 沉降菌监测的最少培养皿数
附件3 沉降菌监测的采样点布置
附件4 房间编号一览表
SOP-ZL-006-FJ1 洁净室（区）沉降菌监测记录
山东科源制药有限公司
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd
标题
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洁净室（区）沉降菌监测操作规程
文件编号：S0P-ZL-006
Document No.
版本号Version No.：05
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附件1 沉降菌监测的最少采样点数目
面 积m2
洁 净 度 级 别
A级
C级
D级
＜10
≥10～< 20
≥20～< 40
≥40～< 100
≥100～< 200
≥200～< 400
≥400～< 1000
≥1000～< 2000
≥2000
2—3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间面积。
附件2 沉降菌监测的最少培养皿数
洁净度级别
所需Φ90mm培养皿数（）
100A级
1C级
100000D级
14
2
2
附件3 沉降菌监测的采样点布置
.
.
. .
. .
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. .
“ .”为采样点
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洁净室（区）沉降菌监测操作规程
文件编号：S0P-ZL-006
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