文档介绍：第七章胶囊剂
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第七章 胶 囊 剂
要求：
、特点及制备方法；
、原料、附加剂及对填充物的基本要求；
；
若填充风化性药物，可使囊壁软化；
若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。
由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
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第二节 硬胶囊剂
一、空胶囊的制备
：
①主要成囊材料：是明胶，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶；由碱水解制得的明胶称为B型明胶）
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②附加剂
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na等；
为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；
对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；
为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；
为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
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溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理，
一般由自动化生产线完成，
生产环境洁净度应达1000O级，温度10℃～25℃，相对湿度35%～45%。
为了便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
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外观、弹性、溶解时间、水分，囊壁厚度与均匀度，微生物等。
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空胶囊号数
空胶囊容积（ml）
000
00
0
1
2
3
4
5
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二、硬胶囊剂的制备
依据药物所占容积选用最小的空胶囊
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硬胶囊手动分装器
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第三节 软胶囊剂
一、囊材
软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：～：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。
软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础。
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二、填充物要求
由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。
但应注意：%或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、***、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。～，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
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三、制法
——无缝胶丸
滴制法由具双层喷头的滴丸机（见下图）完成。以明胶为主的软质囊材（一般称为胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。
滴制中，胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考查筛选的适宜的工艺技术条件。
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软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意
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2、压制法——有缝胶丸
压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法，
目前生产上主要采用旋转模压法，见下图（模具的形状可为椭圆形、球形或其它形状）。
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自动旋转轧囊机旋转模压示意图
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第四节 肠溶胶囊
一、甲醛浸渍法
甲醛＋明胶