文档介绍：LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
医疗器械质量管理规定
河南安强科贸有限公司
医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营化程序，由门店验收员按送
货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的
核对，无误后在凭证上签名即可。
四、产品出入库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给
复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
五、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置
现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存
质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、
退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使
用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各
一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养
护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，
对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品
的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
六、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须
征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、
近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按
“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近
效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避
免过期失效造成经济损失。
七、不合格品管理制度
1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存
放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知
单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不
合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回
发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预
防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，
记录应妥善保存五年。
八、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特
制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产
品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收
合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认
后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理
程序处理。
5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理
部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医
疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法
律法规，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗
器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微
损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果