化学药说明书规范细则.ppt

文档介绍：化学药说明书规范细则
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【药品名称】 【成份】 【性状】外观、嗅、味、溶解度等
按药品质量标准（检定规程）内容书写
【适应症】 【规格】 【用法用量】【不良反应】 、【禁忌】化学药说明书规范细则
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【药品名称】 【成份】 【性状】外观、嗅、味、溶解度等
按药品质量标准（检定规程）内容书写
【适应症】 【规格】 【用法用量】【不良反应】 、【禁忌】症、【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】 【老年用药】【药物相互作用】 【药物过量】
【临床试验】
药品注册过程中经国家食品药品监督管理局批准进行的临床试验
1、2、3期临床
不包括上市后临床研究内容（4期临床）
不包括BE
数据来源
【药理毒理】 文献资料【药代动力学】文献资料【贮藏】
【包装】 【有效期】 24个月（2年）【执行标准】 写标准号，《中国药典》除外；例：《中国药典》2005年版二部【批准文号】【生产企业】
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