医疗器械生产质量管理规范XXXX08-医疗器械生产质量管.ppt

文档介绍：医疗器械生产质量管理规范XXXX08-医疗器械生产质量管
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常用的定义与术语（续）
植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
全部或部分插入人体或自然腔口中；或
为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至
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内部审核
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第二章 管理职责（续）
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
方针：长期性、适宜性；目标：可实现的量化指标
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
包括企业内、外的全过程（质量管理、风险管理等）
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
评价体系的符合性、有效性、充分性
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第二章 管理职责（续）
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
任命管理者代表、规定职责
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
以岗位说明书或其它形式，提出重要部门负责人的学历、资历、工作经验等要求、这些部门负责人进行有关培训或学****的记录。
第三章 资源管理（续）
第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
企业内部和外部培训、特殊工种须持上岗证
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章 文件和记录
第十条 生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第四章 文件和记录（续）
第十一条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第四章 文件和记录（续）
第十二条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第四章 文件和记录（续）
第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章 设计和开发
第十五条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评