医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.ppt

文档介绍：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
原认可表
进口注册证
试产注册证
注册证书的有效期
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
产品生产日期或者批（编）号
电源连接条件、输入功率；
限期使用的产品，应当标明有效期限；
依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容：
含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对语言和表示的；
说明治愈率或者有效率的；
与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。
产品名称的有关规定
名称制定应符合国家相应标准。
※ 说明书中的名称与注册名称应一致，并在说明书、标签和包装标识显著位置。
（与注册证原件核对）
商品名称如有应在说明书、标签和包装标识中标明，与注册证中的相一致，字号不得大于产品名称的两倍，商品名不得使用夸大断言产品功效的绝对语言，不得违反法律、法规的规定。
（与原件核对）
注意事项、警示以及提示性内容
产品使用可能带来的副作用；
产品在正确使用过程中出现意外的，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注册配合使用的要求；
在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
对安装的有关规定
医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用。
产品安装说明及技术图、线路图；
产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
其他特殊安装要求。
对生产企业的要求和责任

说明书的内容应与其他资料相符。
生产企业应对说明书内容的真实性、完整性负责。
经注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自改动。
说明书的变更
说明书内容变更涉及到《医疗器械注册管理办法》的规定应按重新注册办理
不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
1）经注册审查、备案的说明书的复本；
2）更改备案的说明书；
3）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
4）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
5）提交材料真实性的声明。
罚责
有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案；
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四