文档介绍：公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）
药品经营质量管理规定
质量管理制度、操作规程目录
一、质量管理制度
质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量管理体系文件的检查和考核。
企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
3、《文件分发记录》
4、《文件更改申请》
5、《文件销毁申请》
6、《质量文件销毁记录》
好一生大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
编号：HYS -QS-02
起草人：张苗
审核人：陈媛
批准人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）第32条
适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
职责：企业负责人对本制度的实施负责。
内容：
检查内容：
各项质量管理制度的执行情况；
各岗位职责的落实情况；
各种工作程序的执行情况；
各种记录是否规范。
检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
检查方法
各岗位自查
岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
质量管理制度检查考核小组检查
1名，成员2名。
相关文件：
1、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》
好一生大药房管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：HYS-QS-03
起草人：张苗
审核人：陈媛
批准人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）
适用范围：企业质量体系记录的管理。
责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：
质量管理人员为质量记录的管理人员。
起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
记录的设计、审核：
质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
质量管理人员组织有关人员进行审核。
审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
记录的形式：
记录一般采用表格的形式。
每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
记录可采用纸张或电子记录形式。
记录的标识：
装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
记录的填写：
质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
记录的储存、保护：
记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
记录应当至少保存5年。
记录的处置：
质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置