文档介绍：北京肿瘤医院药物临床试验机构
CRC 管理制度
为了规范临床试验中涉及到临床协调员(CRC)的派遣、管理以及保密义
务等相关问题,特制订此项制度。
1. 共识:按照 GCP 的原则和伦理的精神,CRC 是服务于临床研究机构的
人员,作为临床研究的一员,辅助临床医生完成临床试验。因此,CRC
将工作在医院的内部,与受试者的信息直接接触,例如接待随访,填写
CRF,处理数据等。CRC 的立场不同于监查员,并不是为申办方工作
的。基于工作立场的妥当性考虑,特此规定,CRC 不得由申办方直接派
遣,而应该由机构委派。
2. 目前本院的 CRC 由两种派遣模式:
a) 由机构派遣 CRC:机构由合作协议的 SMO 公司派遣 CRC 进驻临床试
验项目。申办方需要与机构签署一份 CRC 委托派遣协议(与试验主协
议分开)。费用由申办方支付。机构收取申办方管理费。机构与申办方
是按照工作日结算的,最少为天。申办方可以按照试验的进程计算
工作量做协议预算,在试验完成时,按照 CRC 实际出勤核算,定期付
款。
b) 由申办方推荐 CRC:如申办方希望能采用某些特定的 SMO 公司的
CRC,可与机构协商后决定。在获得机构允许后,申办方需要与机构签
署一份 CRC 委托派遣协议(与试验主协议分开),同时,被推荐的
SMO 公司也需要与机构签署一份委托派遣协议(是两份协议,并不是
三方协议)。费用由申办方支付,机构收取申办方管理费。费用应由申
【内部资料请勿外泄】
北京肿瘤医院药物临床试验机构
办方打入机构,再由机构按照协议定期支付给 SMO 公司。费用核算可
以按照工作日或者劳务量核算。由申办方做初步预算后与 SMO 公司直
接商定,机构不干涉定价。
c) 过渡管理办法:在此项管理措施出台前,有一些临床试验已经由申办方
直接派遣了 CRC 进驻项目,基于申办方以及与 SMO 公司签署了劳务
协议并已经开展工作。机构对于这一部分项目的费用管理不再涉入,但
进入项目的 CRC 必须按照机构对 CRC 管理的要求到机构重新备案。
(具体要求详见下文。)新开展的临床试验项目需要派遣 CRC 的,必
须按照上述两条派遣模式进行。
3. CRC 备案:
a) 保密协议:SMO 公司在与机构签署派遣委托协议以外,还需要与机构
签署一份保密协议(针对某项临床试验)。基于 CRC 对于试验数据以
及患者信息的保密约定,制定该协议保密协议。保密协议要求 SMO 公
司签字,另需要附上所有参加该项目的