文档介绍：医疗器械风险管理报告
XXXXX （器械名称）
批准：批准日期:
Xxxxx
医疗器械有限公司
目录
1 --
--6
附录
--7
附录
--8
附录
--
不适或轻度反应
轻度
S2
轻度伤害
严重
S3 :
重伤 ：
极其严重
S4
死亡或重伤
等级名称
代号
频次（每年）
极少
P1
<10-6
非常少
P2
10-4 〜10-6
很少
P3
10-2 〜10-4
偶然
P4
10-1 〜10-2
有时
P5
1 -10-1
经常
P6
>1
风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表.
说明：A:可接受的风险：U:不经风险'收益分析即判定为不可接受风险
R: 合理可行降低（ALARP的风险
附录2
XXXXX调整仪安全特征问题清单
该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单,
问题内容
特征判定
可能的危害
危害
标识
是什么和怎样使用医疗器 械？
见说明书
植入？
否
和患者或其他人员接触？
是
H1
利用何种材料或组分，或 与医疗器械共 同使用或与 其接触？
否
患者或者身上获取？
是，有电能传递到患者皮肤表面
目能量危害
H2
患者或从患者身 上提取？
否
处理 生物材料用于随后的再次 使用、输液 '血或移植？
否
困形式提供或预
否
期由使用者火困，或用其 他微生物控制方法火菌？
预期 由用户进行常规清洁和消 毒？
是
H3
预期改善患者的环境？
否
量？
否
进行 分析处理？
否
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标 识
预 期和其他医疗器械、医药 或其他医疗技术联合使 用？
否
能量或物质输出？
是，有漏电流，但控制在允许范围内
电能危害
H4
对 环境影响敏感？
否
影 响环境？
否
有 基本的消耗品或附件？
是
H5
和 校准？
否
有 软件？
是
H6
存储寿命限制？
是
或长 期使用效应？
否
机械力？
是
H7
械的寿命？
H8
否
一次性使用？
需 要安全的退出运行或处 置？
否
或使用是否要求 专门的培 训或专门的技能？
否
使 用信息？
使用说明书
信息危害
H9
引入新的制造过程？
否
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标 识
使用，是否关键取决人为 因素，例如用户界面？
否
特性是否可能促成使用错 误？
否
在因分散注意力尔导致使 用错误的环境中使用？
否
否有连接部分或附 件？
否
有控制接口？
否
显示信息？
否
由菜单控制？
否
否由具有特殊需要 的人使用？
否
否用于启动使用者动作？
否
用报警系统？
否
什么方式被故意地误用？
否
有患者护理的关键数据？
否
期为移动式或便携式？
否
C2.