文档介绍：纯蒸汽系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年三月
起
草
部门
姓名
签名
日期
职责
生产部
本文的起草
本文的起草审核及蒸汽产品的质量， 必须配置必要的取
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样点及取样阀。
任何极端条件下，系统和所有通道都不得泄露。
2 纯蒸汽发生器
序号 需求描述
主要材料选用 316L 不锈钢，整体机械抛光处
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理，提供检测报告。
蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。
设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
响应 备注
□是 □否
□是 □否
出阀、工业蒸汽自动 PID 调节阀。以及压缩空
气过滤调压器、先导阀等阀门。
设备停止运行期间，可以彻底排空系统中的积
水，并在排水时能有效防止空气倒灌，以防滋生微生物。
配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、
温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表（均采用国际知名品牌）。
工厂蒸汽进口处配有 Y 型过滤器，蒸汽管道配
□是 □否
□是 □否
6 备安全阀。蒸汽 PID 调节阀门；工业蒸汽凝结 □是 □否
水配备疏水器。
提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进
7 □是□否水流量计及相应的控制元件。
纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用
8 □是□否汽要求。
3 分配系统
序号 需求描述 响应 备注
卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实
现好的湍流状态，管网下游的流速大于 1m/s 。
1. 马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便 □是 □否
其实现稳定和充足的循环量，满足纯蒸汽使用
点的消耗要求。
使用点的管件及阀门的设计与安装应符合 3D
2. □是 □否要求。
3. 至各使用点的纯蒸汽温度应≥ 121℃ 。 □是 □否
分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，
4. □是 □否美观，且节省操作空间。
4 管件、阀门
序号
需求描述
响应
备注
投标方认真核算纯蒸汽系统，选择适合的管道
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尺寸、走向和连接方式以满足纯蒸汽使用点的
□是
□否
压力和消耗量要求。
纯蒸汽支管要与其主管的连接点要在主管的上
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方，以避免纯蒸汽的冷凝液进入纯蒸汽用汽点
□是
□否
的设备内。
纯蒸汽各用汽点均应考虑设置卫生型热静力疏
水装置避免纯蒸汽冷凝液进入用汽点的设备。
3
□是
□否
同时考虑在纯蒸汽主管道的适当位置设置卫生
型的疏水装置。
水平管道有 3‰的坡度，指明最低点位置，并安
4
□是
□否
装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。
选用的管道及管件应为 316L，焊接必须采用自
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□是
□否
动轨迹焊。
与原料水、纯蒸汽接触的部分都要采用符合
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cGMP规定的适合纯蒸汽分配管网的制药级别
□是
□否
的材料。
管路死角≤ 3D，技术条件允许的焊接部分必须
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□是
□否
采用高纯氩气保护自动焊接。
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管道均经酸洗，钝化处理。
□是
□否
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀
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□是
□否
门、仪表均选用应符合 GMP要求。
与纯蒸汽接触的阀门均为隔膜阀，能耐受
121℃
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□是
□否
以上温度。
制备间及洁净室内管道采用不锈钢套管保温，
11 □是 □否技术夹层采用岩棉保温。
所有