文档介绍：生物技术制药
生物技术的重要性
有助于解决全球的重大难题：资源（能源）、人口、粮食、生态环境、健康与疾病和战争与灾害；
促进传统产业的技术改造和新产业的形成，对人类社会生活产生深远的革命性影响；
生物技术这一新生事物正迅速走向老百性一长’ 的特点
二 生物技术在制药中的应用
基因工程技术，转基因技术
细胞工程技术，干细胞培养及定向分化
酶工程技术，细胞及酶的固定化技术
发酵工程技术，生物反应器,
胚胎克隆技术
生物大分子修饰, 生物物理、生物信息及其他相关领域技术
三 生物技术制药现状和前景
20世纪80年代以来仅美、日开发的生物新药200多种。如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。
细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。
基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。
生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。
新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。
3、我国的医药生物技术
已上市的基因工程药物和疫苗
1992年 乙型肝炎疫苗
1995年 白细胞介素-2
1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素
α2b-干扰素
1997年 粒细胞集落因子
红细胞生成素
4 美国生物技术产业发展情况
目前 FDA 已经批准了 117 个生物技术药物和疫苗，其中
75% 为最近 6 年批准
有 350 生物技术药物和疫苗针对超过 200 种疾病正在进行 临床试验
有几百种诊断试剂应用于疾病诊断、血液检定等
美国目前有 1273 家生物技术公司，其中 300 家是上市公司
1999 年至 2000 年生物技术市场资产总值增长156%，从1379亿美元增加至 3535 亿美元
1993 年至 2000 年生物技术工业收入成倍增长，从 80 亿美 元增加至 223 亿美元
美国生物制药现状
FDA 批准的生物制品
时 期
批准的数目
临床试验期
审评期
总时间
1982-1989
14
1990-1994
15
1995-1999
26
* 时间单位为月
美国生物制药产品种类及数量（PHRAM）
疾病种类 产品数量 疾病种类 产品数量
感染性疾病 39 心脏病 26
神经系统疾病 28 呼吸系统疾病 22
艾滋病及相关疾病 19 自主免疫系统疾病 19
皮肤病 19 移植 13
消化系统疾病 11 遗传疾病 11
血液疾病 9 糖尿病及并发症 7
不育症 5 眼病 3
生长发育不良症 3 骨质疏松 2
妊娠预防 2 肿瘤疾病 175
美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物
种类 作用
Anti VEGF(抗内皮细胞生长因子) 治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌(Ⅲ期临床)
Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗前列腺癌(Ⅲ期临床)
Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗乳