胃康灵生产工艺.docx

文档介绍：12、生产工艺的研究资料及文件资料，辅料根源及质量标准
一、胃康灵胶囊部颁标准处方及工艺（制法）
1、处方：
白芍2000g
白及1500g

甘草2000g
茯苓1500g
延胡索1000
表2、甘草提取加水量考察
药材量
加水量/倍
干膏得率（%）
甘草酸总量（g）

A（8+8+6+6）



B（7+7+5+5）



C（6+6+4+4）


从上表可看A＞B＞C，干膏得率A＞B＞C，A与B差别不大，但加水量多，增加了浓缩时间，故从生产实际降低能耗出发，选择B为好，即加水煎煮四次，第一、二次分别加7倍量水，煎煮3小时，第三、四次分别加5倍量水，煎煮2小时。
4、白芍、延胡索、茯苓提取加水量考察
操作过程：。延胡索238g、茯苓159g共3
份分别加不同水量（10+8、8+6、6+5）煎煮2次，第一次3小时，第二次2小
时，归并煎液，滤过，静置24小时，取上清液，(每1ml药液
相当于1g药材)，备用，然后测定干膏得量。
干膏得率测定：精细吸取浓缩液20ml于已恒重并称重的蒸发皿中，水浴蒸
干，105℃烘箱烘3h至恒重，取出，快速置干燥器中冷却，称重。重复3次，计
算干膏得率，结果见表3。
表3白芍、延胡索、茯苓取加水量考察
药材量




加水量/倍
A（10+8）
B（8+6）
C（6+5）

干膏总量（

g）

干膏得率（




%）
从上表可看

A＞B＞C，A、B、C差别不大，但

A与

B加水量多增加了浓缩时
间，故从生产实际降低能耗出发，选择

C为好，即加水煎煮二次，第一次加

6
倍量水，煎煮

3小时，第二次加

5倍量水煎煮

2小时。
5、颠茄浸膏的制法
按中国药典一部制法：取颠茄草粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗
漉法（附录IO），用95%乙醇做溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的流速
慢慢渗漉，收集初滤液约3000ml，另器保留，持续渗漉，俟生物碱完全漉出，
续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初滤液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分
离除掉叶绿素，滤过，滤液在60～70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌
平均，静置，俟积淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏
状，取出约3g，照［含量测定］项下的方法，测定生物碱含量，加稀释剂适量，
使生物碱的含量附合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。
依上法制取颠茄浸膏三批小样，按中国药典颠茄浸膏质量标准进行查验，结
果见表4
表4、颠茄浸膏查验结果