文档介绍：生物利用度评价与临床药动学研究
王凌、蒋学华
四川大学华西药学院
临床药学与药事管理学系
引言
生物药剂学(Biopharmaceutics)
研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,阐明药物剂型因素、机体生物因素与药物效应间关系的科学。
药动学(ics):
应用动力学原理与数学处理方法,定量描述药物在体内动态变化规律的学科。
临床药动学(Clinical ics):
研究药物在人体内的动态变化规律,并应用于临床给药方案制定和药物临床评价的应用性技术学科。
提要
制剂生物等效性;
生物利用度;
生物利用度评价的主要药动学参数;
生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件;
生物利用度的试验设计方法;
生物利用度试验基本要求;
新药临床药动学研究基本内容;
新药临床药动学研究基本要求;
1、药物生物等效性与生物利用度
药学等值性(药剂等值性)
生物等效性
生物利用度
药学等值性 Pharmaceutical equivalence
★同一药物相同剂量制成同一剂型,在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质称药学等值性。
具有药学等值性的制剂间称药学等值剂。
☆药学等值性是药物制剂质量的基本要求。
☆药学等值并不等于生物学等效。
生物等效性 Bioequivalence
★生物等效性指药物临床效应的一致性。
☆临床效应:药物治疗效果与毒副反应。
☆评价方法
- 药动学研究方法
- 药效学研究方法
- 临床比较试验方法
- 体外研究方法
生物利用度 Bioavalability
生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。
★相对生物利用度
Relative Bioavalability
★绝对生物利用度
Absolute Bioavalability
华西药学院
临床药学研究中心
2、生物利用度评价的药动学基础
药物效应与血液药物浓度
生物利用度评价的常用药动学参数
影响药物生物利用度的因素
药物效应与血液药物浓度
药物效应与血药浓度
B
C
A
Cmax
Tmax