文档介绍：.题目:
氨咖黄敏胶囊工艺规程
编码
JMTSSC03002
制定
审核
批准
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质量保证部
颁发数量
份
生效日期
年月日
分发部门
生产技术部、质量保证部、制剂车间
目的:建立氨咖黄敏胶囊工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
适用范围:适用于氨咖黄敏胶囊生产。
责任者:车间管理人员、质量监督员、操作人员。
内容:
:
名称:
通用名:氨咖黄敏胶囊
英文名:Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules
:C025
:胶囊剂。
:本品为胶囊剂,其内容物为着色颗粒和粉末。
:本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸***苯那敏 1mg,人工牛黄10mg。
:
:适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
:口服。***:一次1-2粒,一日3次。
:密封,在阴凉干燥处保存。
:2年。
:材质:铝箔、PVC包装: 10粒/板×50板/盒×60盒;
12粒/板×1板/盒×400盒; 12粒/板×2板/盒×400盒;
:
首次86年12月27日批准,文号为皖卫药准字(86)348号;96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字(1996)第102094;2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字(2001)第X004528号;2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
执行标准:国家药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002-2006
:配料处方()
品名
物料编码
用量(kg)
品名
物料编码
用量(kg)
对乙酰氨基酚
Y010
375
马来酸***苯那敏
Y008
咖啡因
Y007
人工牛黄
Y006
15
淀粉
F001
硬脂酸镁
F005
1
滑石粉
F030
合计
440
注:所投原料折算:
对乙酰氨基酚:
×÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量=所投对乙酰氨基酚原料量(kg)
咖啡因:
×÷1000÷咖啡因原料干品百分含量=所投咖啡因原料量(kg)
生产工艺流程图及生产工艺示意图:
:
原辅料
配料
制粒干燥
整粒总混
入库
外包
内包
胶囊填充
检验
:
原辅料
配料*
制粒干燥*
整粒总混*
空心
胶囊
胶囊填充*
内包装材料
内包*
外包装
材料
外包
入库
* 质控点工艺流向工序物料
30万级洁净区,温度控制为18℃— 26℃;湿度45% — 65%
操作过程及工艺条件:
进入洁净区的岗位操作人员,必须严格按照《进出洁净区更衣程序》(JMSOPWS02502)进行更衣后经人流通道进入洁净区。
领料:根据批生产指令单,开领料单从仓库限额领取合格的原辅料、包装材料,经质量监督员复核,确认合格后,按《物料进入洁净区程序》(JMSOPWS02902)进入车间备料间和包装材料存放间,贮存备用。咖啡因的领用按《精神药品领用发放程序》(JMSOPWL00303)执行。
配料:配料岗位的工作人员根据批生产指令单,从备料间领取原辅料,并核对品名、批号、数量、生产厂家、检验报告书等,确认无误后根据处方进行配料,配料时应有人复核,配料人和复核人均要记录并签字。将配好的物料盛于装有洁净内袋的周转桶中,内外附上桶卡,桶卡应标明品名、批号、数量、操作者、复核者和日期,移交下道工序以备待用,剩余的原辅料退回备料间。及时做好岗位记录,按《片剂配料岗位清场程序》(JMSOPSC07802)清场,由质监员检查合格后发放《清场合格证》,更换状态标志,做好清场记录,严禁混料、配错。
操作人员按《进出洁净区更衣程序》(JMSOPWS02502)进行更衣后进入工作岗位。
制粒前应先检查所用设备、容器是否完好