文档介绍：20-忠告性通知和召回控制程序
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程 序 文 件
文件号：**-20
修订次:
20-忠告性通知和召回控制程序
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程 序 文 件
文件号：**-20
修订次:2
标题：忠告性通知和召回控制程序
生效日期: 2017-07-01
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修 改 内 容
条 款 号
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文件号：**-20
修订次:2
标题：忠告性通知和召回控制程序
生效日期: 2017-07-01
5. 程序
忠告性通知发布时机：
当已售出的产品未能达到预期用途；
当本公司产品发生变更时；
可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地食品药品监督管理局。
问题轻微可通过电话解决或销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出忠告性通知，明确产品名称、可能的危害及采取的措施。忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报食品药品监督管理局。
有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的变化信息：
a. 所用的原材料发生变化；
b. 生产工艺条件发生变化；
c. 质量标准发生变化；
d. 使用方法以及使用注意事项发生变化；
e. 贮存方法以及贮存注意事项发生变化；
f. 包装条件发生变化；
g. 组织结构或成分发生变化；
h. 其他有关安全方面的变化信息。
对于上述任何一个方面发生变化,由质检部以书面的形式及时通知销售部，便于及时知会顾客和经销商，防止由于不当导致医疗器械安全风险。
对于所用的原材料发生变化时包括来源、种类、规格/型号等，采购部应及时通知生产部，以便其及时分析是否会影响安全性能和变化的可行性。
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文件号：**-20
修订次:2
标题：忠告性通知和召回控制程序
生效日期: 2017-07-01
对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品生产技术工艺包括包装工艺严禁其他部门或人员随意变