文档介绍：生产车间2022年技能比武方案
主题：深入学****GMP知识，灵活运用，投入实践生产，提高员工在生产过程的标准化，标准化。
新厂区设备调试，试生产在即，正是用人之际。因此，特举办生产部“2022年技能比武〞考核。考核具体实施方案如下：
一制的相关活动。
、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
4、洁净厂房的清洁标准包括       。〔ABCD〕
、玻璃应明亮
、顶棚应洁净无痕迹
、无污迹
、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
5、关于GMP文件的使用，以下哪些说法是正确的？       〔 ABC 〕
 ，必须是现行版本。
 ，不随意涂改。
 
 ，可以直接进行修改。
6、以下情况属于偏差有       。〔ABCD  〕                                  
          
7、质量保证系统应当确保       。〔ABCDEF〕

、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
8、药品生产质量管理的根本要求有       。〔ABCDE〕
，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

，偏差均经过调查并记录
，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
9、排水设施应当       。〔ABC〕

 
，不可防止时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
，其它可以不考虑。
10、仓储区的设计和建造应当       。〔ABCD〕
    
〔如温湿度、避光〕
，并进行检查和监控。
11、生产设备的要求有       。〔 ABCD 〕
   
、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

12、留样应至少符合以下哪些要求？       。〔ABC〕

，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用   模拟包装。
13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？       。〔ACD〕
、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

，如批准放行、不合格或其他决定。

14、成品的质量标准应包括：       。〔ABCD〕

15、以下关于成品管理的说法正确的有       。〔ABCD 〕
A．应指定成品入库接收程序
B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确
C．帐卡物保持一致
D．储存条件符合药品注册批准的要求
E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。
16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括       。〔ABCDE〕
、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
、工艺和质量保证系统有关的原因
，防止问题的再次发生。