文档介绍：施工组织设计
一、编制依据
、标准和技术要求
二、工程综述
三、施工准备工作
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?装饰工程施工及验收标准?〔GBJ210〕
?洁净室施工及验收标准?〔GB50591-2022〕
?现场设备、工业管道焊接工程施工标准?GB50236-2022
?现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收标准?GB50683-2022
?工业金属管道工程施工标准?GB50235-2022
?工业金属管道工程施工质量验收标准?GB50184-2022
?工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收标准?HGJ229-91
?工业设备及管道绝热工程施工及验收标准?〔GB50235-97〕
?机械设备安装工程施工及验收标准?〔GB50213-98〕
?采暖通风与空气调节设计标准?〔GB50019-2022〕
?电气装置安装工程电缆线路施工及验收标准? GB50168-2022
?电气装置安装工程接地施工及验收标准? GB50169-2022
?工业自动化仪表工程施工及验收标准? GBJ93－86
其它国家相关标准
：
洁净室洁净度测试到达国家GMP规定的相应标准
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
μm
>
μm
>
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
洁净区微生物检测的动态标准
级别
浮游菌cfu/m3
沉降菌(φ90mm)
cfu/4小时
外表微生物
接触〔φ55mm〕cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
洁净度测试方法依据ISO14644-1：2022?空气洁净度分级?进行制订，微生物测试取样方案在GB-T 16293-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法和GB-T 16294-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法的根底上进行制订。
D级净化系统：夏季温度24℃，相对湿度：55%；冬季温度20℃，相对湿度：50%。
?按〔国际制药工程协会基准指南〕?：
洁净度级别
换气〔或风速〕要求
备注
A级区
-〔±20%〕
按ISO14644－〕
B级区
≥ 55次/小时;
C级区
≥ 30次/小时;
D级区
≥ 20次/小时
无级别控制区
≥ 10次/小时
二、工程综述
：曲阜天利药用利辅料
：山东鲁新设计工程
：曲阜天利药用利辅料-药用辅料工程
：山东省-曲阜
曲阜天利药用利辅料-药用辅料工程，是按照2022年版?GMP?标准要求，新建药用辅料厂房。该新建工程分为倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。
、净化通风系统安装、电气安装、水施安装等。
：招标文件、URS、通知、招标图纸等。
：URS、通知、招标图纸等。
：包工、局部包料、包质量、包维修。
：合格，净化安装工程质量要求到达新版GMP认证标准。
：由甲方指定。
三、施工准备工作
，做好图纸会审，与甲方人员一起进行优化二次设计。
二次设计主要做好以下相关文件
工程方案；
通风管道的二次设计；
HVAC系统冷量、系统所需风机压头核算书；
洁净室及HVAC系统DQ；
HVAC系统风险评估报告；
洁净室和HVAC施工图；
设备供给商资质及质量保证资料；
设计标准；
功能标准。
，结合公司质量体系要求，编制本工程质量方案、施工组织设计及施工方案，关键部位和工序做详细专题技术方案，并报工程师审批。
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