文档介绍：三合一机组GMP验证的技术要求
“三合一”多功能洗涤、过滤、干燥机组，近几年来越来越多地被原料药生产厂 所采用。该类机组在简化生产丁艺过程，防止物料交叉污染，提高产品的质量与收率 等方面起了积极作用。由于它使整个结晶之后的生产过程，例如：
对机组上的仪表进行检查，例如：压力表，温度汁，PH计、真空表、流量计配置 的型号和安装方位，计量的量程是否符合设计要求，有无校验报告，符合要求后给予 确认。
4．设备的外观不可有毛刺，划痕，凹陷及油漆剥落现象。 5．配管及管线接口方位是否与设计要求一致，并给予确认，接管安装牢固。 6．在有转动部件外露处，转动部分加装防护罩并安装牢固。 7．对设备进行清洗，内外保持干净，无污染物粘在表面，
8．对设计确认过的规格书，结构图、安装图、配管图，在安装后进行修改绘制成竣 工图。
检查已安装好的设备，下面几项均应该符合设计要求：容器的外形、径高L匕例， 夹套的形式，搅拌结构，排料阀结构，液压件的配置等，应与设计图一致：
“三合一”装置所处理的物料一股均含有机溶媒，并且该装置带有SIP功能，是带 防爆功能的压力容器，按GB-150规范要求进行检查，其中主要有下面几项：“压力容器产 品安全质量监督检验证书” （由压力容器检察机构委托的检验所出具）并打上“压力容器监 督检验的钢印CS・；“产品（设备）合格证书”；压力容器产品质量证明书：设备按（压力容 器安全技术皿督规程）（钢制压力容器）GB—150-1998规范而制定的制造技术条件（设计压 力，设计温度、最大操作压力、结构形状、直径、板厚度、高度、容积、传热面积、耐压试 验、
搅拌形式等）;'焊缝无损探伤报告书”（筒身纵向焊缝、环向焊继均需有RT探伤报告）:各 主要部件：的构•质证书，简体板材的来源及成分分析表，法兰、密封垫、上下封头板、滤 网、支撑架，焊条的 材质证书：“压力试验报告•（无渗漏、无变形），容器的酸洗纯化（兰 点法检查）的报告，“表面处理检测报告・，上述项目经检查与设计相符合可以给予确认。
外接管口、管径、材质，长度、方位的检查，外接配管；无积液点、无盲管，呼吸 器采用不脱落纤维阻火型的结构。
真空管道上的冷凝器是否安装，以捕集干燥时挥发出来的残留有机溶媒，防止在简 体内重新冷凝或进入真空内。
C•设备安装后气密性检查的确认
使用“三合一”多功能装置使整个工艺操作都能在一个密闭的容器内进行，有效地防止 了环境、人为因素对药品的污染，因此容器的气密性检查尤为重要，可采用纯净气体或惰性 气体（均压氮气）在不开启搅拌的状态下加压到操作压力，维持压力在5分钟不下降，再静置 保压30分钟，观察压力下降的情况。第二次在加入全容积80％水之后开启搅拌再加压到操 作压力，并观察压力变化的情况，若在允许的范围之内则给予确认。
D•设备安装后动力系统检查的确认
1．搅拌系统的检查：电机的运转方向，额定电流，有无异常震动及开声，绝缘电阻在 正常值范围之内；蜗轮减速器油压正常，无浑浊现象，运转时无异常声音和异常震动。
2．油压缸系统的检查：对于简体的快开装置，烧结网滤板的上升、下降装置，搅拌桨 叶的上升，下降装置，物料滤饼排出阀的开启与关闭装置等所使用的油压缸，应检查油压的 最高动作压力，电动机电流值，在允许范围之内，汕缸开闭自