文档介绍：临床基因扩增实验室质量手册的书写
SOP的编写
SOP有基本的格式要求
由主管人员或科室负责人编写
项目有关的技术人员应参与
由科室负责人签字生效
生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。
l，温度：37℃，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。
参数
对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。
例：（ AxSYM的T-PSA分析）
参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。
HITAGHI 7060的参数表
结果计算
列出结果的计算公式
一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式
有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白
计算公式：
例2 ALT测定
连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300 μl、、主波长340nm、次波长405nm
参考值范围
列出参考值
参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。
与报告单上的参考值相一致
例：
参考值范围： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ]
医学决定水平
有的项目还需要列出医学决定水平
医学决定水平可能不止一个
SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通
例： （胆固醇）
合适范围：＜ mmol/L (200mg/dl)
边缘升高：~ mmol/L (201~219 mg/dl )
升高：＞ mmol/L (220 mg/dl )
危急值
有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。
在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。
例： （钾测定）
危急值范围：＜ mmol/L
＞ mmol/L
＞ mmol/L
危急值
例： （钾测定） 危急值范围：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L
应对措施：
立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。
立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。
确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。
临床意义
列出这一栏有助于与临床的沟通
是分析后质量控制的内容之一
例： 参见实例。
临床意义： l         血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。 l         肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。 l         血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。 l        当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。
方法特性（或操作性能）
描述该项目测定方法的方法学性能
如精密度
分析的线性范围
准确度
灵敏度
干扰因素等
这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。
方法特性： （ALB测定例） 分析范围：6 ~ 60 g/L。 精密度：批内CV＜％；总CV＜%。 干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。
SOP的变动程序
对SOP的变动作出规定
这一项文字可以在所有的SOP中相同
例：
本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。
有关引用程序与文件
这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充
可以减少很多重复的内容
例： 参见实例。
引用程序与文件的