文档介绍：仓库一楼冷库验证方案
验 证 文 件
类 别：验证方案 文件编号：XXXXXXX
部 门：质量保证部、工程装备部 版 本 号：
生产技术部、仓库 号 码：共 14 页，第 1 页
1
起草： 年 月 日
审核：合成二车间： 年 月 日
工程装备部： 年 月 日
生产技术部： 年 月 日
质量保证部： 年 月 日
批准： 年 月 日
无锡福祈制药有限公司
该冷库安装在仓库一楼，是用于仓库原料的储存。
按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，正常情况下温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。
**。冷库由无锡市企虹制冷设备有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器等部件组成
机组采用上海库宝风冷机组，蒸发器采用上海库宝冷风机，该冷库使用中。
姓名
职务/职称
职责
XXX
工程装备部
助理工程师
负责验证方案的制定、验证报告的编制
XXX
仓库主任
负责验证方案中各项性能测试和数据汇总，及编制相应的SOP
XX
工程装备部
助理工程师
负责验证方案各项数据的收集、整理、分析及测试
XXX
生产技术部
助理工程师
负责验证测试中协调、监督、数据审核工作
XXX
质量保证部
助理工程师
负责验证测试中协调、监督、数据审核工作
XX
工程装备部
工程师
负责仪器仪表校验及测试
注：此验证小组以XXX为组长。
该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。
根据GMP验收标准及本车间的需要，制定了本项目的基本技术要求：
① 内容量约为70立方米；
② 温度：-7℃以下；
③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
仓库一楼冷库验证方案
验 证 文 件
类 别：验证方案 文件编号：XXXXXXX
部 门：质量保证部、工程装备部 版 本 号：
生产技术部、仓库 号 码：共 14 页，第 1 页
1
起草： 年 月 日
审核：合成二车间： 年 月 日
工程装备部： 年 月 日
生产技术部： 年 月 日
质量保证部： 年 月 日
批准： 年 月 日
无锡福祈制药有限公司
（DQ）
根据冷库的相关标准和本公司存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
供应商的资格和服务
确认项目
确认要求
符合与否
生产此类设备的经验、水平
有生产此类设备资质及经历
生产商信誉
信誉良好
能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持
能够给予全面支持
是否给予技术培训
给予技术培训
技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
技术文件完整，符合国家标准
是否熟知GMP
熟知GMP
检查人： 日期：