文档介绍：: .
明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a) 公司内外反馈的信息：
总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，
提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设
计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b) 总经理要求：
3 / 12总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出
产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和
开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计
划书》和《风险管理报告》。
a) 《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：
1） 设计和开发项目的产品描述；
2） 市场对该产品的需求情况；
3） 明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；
4） 明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，
每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、
评审、验证、确认和设计与开发的更改等；
5） 每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶
段或任务的预期时间框架；
6） 确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量
装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；
7） 规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活以动 及每个阶段
评审组的组成及评审人应遵循的程序；
8） 明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；
b) 在产品实现的过程中，要求进行风险管理活，动 以《风险管理报告》
的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可
接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。
《风险管理报告》应包括以下内容：
1） 对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；
2） 对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；
3） 判定已知和可预见的危害；
4） 估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；
5） 对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；
4 / 12② 产品安全标准适用性判断
③ 危险源的风险分析、评价、控制方案分析
6） 产品的记录或以前产品的抱怨或故障；
7） 其他历史资料、以前类似设计的信息；
8） 与附属或辅助器械的兼容性；
9） 与预期环境使用的相容性；
10） 包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；
11） 潜在市场；
12） 法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的
具体要求；
13） 强制性标准和非强制性标准；
14） 推荐利用的制造方法和材料；
15） 灭菌要求；
16） 国内外类似产品的对比；
17） 需要的服务。
《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完
整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。 《设
计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的
更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
设计和开发输出
设计和开发输出应至少包括以下内容