文档介绍：集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
生产过程复核管理规定
受控状态：
集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
生产过程复核管理规定
受控状态：
颁发部门
生产过程复核管理规定
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立生产过程复核管理办法，防止差错、混淆。
2范围
注射剂产品生产过程的复核管理。
3责任
生产车间、工艺员、质监员、岗位操作工。
4参考文件
GMP文件之生产过程的技术管理。
5内容
生产过程中的复核应包括投料复核，计算复核和称量复核，物料重新启用复核，中间站进出复核以及上下工序交接复核等。
投料复核
领料时，开具领料单与工艺规程，处方对照复核，其重量是否与投料量一致。
计算复核
某些品种投料量应按实测含量进行折算。在计算时，工艺员对其计算结果与规定的折算公式进行复核计算，计算人、复核人双方均应签字。
称量复核
投料时应有一人称量一人复核，操作人、复核人均应签名。
物料重新启用复核
使用后剩余的散装原辅料应及时密封由操作人注明启封日期、剩余数量，使用者、复核人签字后由专人办理退库手续。再次启用时，应核对记录方可启封使用。
中间站进出复核见中间站制度。
上下工序交接复核应包括物料、中间产品以及交接班复核，具体可参照有关SOP执行。
6培训
培训对象：工艺员、质监员、洁净班长、配制操作工。
培训时间：二小时。