文档介绍：上海丽珠制药有限公司内包装材料取样操作规程 SOP-QA-
标准操作规程
组合上海丽珠制药有限公司内包装材料取样操作规程 SOP-QA-
标准操作规程
盖等包装材料；B 类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶
（盖）、药品包装用铝箔、药用聚***乙烯硬片、填充纸等包装材料；C 类原料车间用内包材：玻璃药
瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
职责：仓库管理员、仓库 QA(取样员)、QC、综合 QA 对本规程实施负责。
规程：
：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽
属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。

取样件数：按批总件数 n 计算取样件数，当ｎ≤ 3 时，件每抽样；当 3＜n≤300 时，取样件数为 n +1；
当 n＞300 时，取样件数为 n /2+1。
批取样量：A 类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在 GB/-2003 第
13 页表 1－样本量字码中查出相对应的字码（见附表 1），在第 14 页表 2－正常检验一次抽样方案中查
出与样本量字码相应的样本量（见附表 2），即为批取样量。
件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。 B 类和 C 类包装材料的件取样量参见内包
装材料检验样品取样量一览表（见附表 3）。
批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货
量为一批。
3. 取样程序
仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库 QA 现场核对无误后签
字确认，仓库 QA 准备取样，仓库管理员复核。
仓库 QA 根据样品传递卡内容于 48 小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀
等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。取样器具如不锈钢镊子、不锈
钢剪刀等应经清洁和消毒处理。
仓库 QA 在取样前核对品名、批号、规格、数量、件数、生产厂商等是否与样品传递卡内容一致，
并检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它