文档介绍：生产管理
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文件名称
胶囊批生产记录
文件编号
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
制作备份
份
实施日期
分发部门
受控编号
产品代号:
产品名称:
产品剂型:
批号:
规格:
理论产量:
实际产量:
生产日期:
产品名称
规格
批号
批量
:
操作步骤
记录内容
:
标明操作间工作状态,读取温度、湿度。
温度:18~26 ℃;
湿度:45~65 %
。
《物料进出一般生产区转运操作规程》领取净药材,核料,存入净药材暂存室。
。
清场检查结论:
(贴《清场合格证》)
已标明( )
温度: ℃
湿度: %
供电正常( )
符合要求( )
已领取( )
已领取( )
操作人: 复核人: 时间:
原料名称
批投料量(kg)
批定额量(kg)
领入量(kg)
实际称量(kg)
剩余量(kg)
称量人: 复核人: 时间:
:将称好的物料移入中间站,剩余于物料退库,做好相应纪录。
名称
数量
名称
数量
名称
数量
名称
数量
交料人
接料人
日期
:称量结束后,对称量室按GMP要求进行清场。
清场内容
结果检查
移出所有物料
移出称量容器具和其它物品
清洁称量仪器
清洁房间卫生
清场完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。
( )
( )
( )
( )
( )
清场人: 复核人: 日期:
产品名称
规格
批号
批量
:
:
。
2. 所有设备有正常停机,操作间标明工作状态
。
、贮液罐清洁状况
,核料。
清场检查结论:
(贴《清场合格证》)
已标明( )
供电正常( )
符合要求( )
已领取( )
检查人: 复核人: 时间:
操作步骤
记录
1 .按处方量向提取罐内加入净药材;加入饮用水的量为药材量的12倍。浸泡30分钟。
:30分钟
,开始提取。
,停汽。
。
。
,进行第二次提取。
,停汽。
。
。
提取罐次
药材总量(kg)
加水量(L)
提取液(L)
1
2
合计
1
2
合计
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
提取液总量: L
提取开始时间: 年月日时
提取结束时间: 年月日时
操作人: 复核人: 日期:
:生产结束后按要求对提取间进行清场
清场内容
结果检查
移出所有物料
移出提取用其它容器
清洁提取、过滤等设备
清洁房间卫生
清场完毕,检查合格后,挂已清洁和已清场卡。
( )
( )
( )
( )
( )
清场人: QA: 日期:
产品名称
规格
批号
批量
:
:
检查内容
检查结果
。
,操作间标明工作状态
。
,且工况良好。
。
,无异物
( )
( )
( )
( )
( )
( )
检查人: 复核人: 时间:
操作步骤
记录内容
。
2 .开启蒸汽阀加热温度,打开真空阀。相关参数:
蒸气压力: ±;
温度:一效温度80--90℃;
二效温度60---75 ℃
真空度:一效真空度-±;
二效真空度-±
-(80℃热测)的浸膏,
:浓缩完后,将浸膏装入洁净的容器内,计量厚入中间站。
月日时开始浓缩
至月日时浓缩结束( )
蒸气压力: Mpa;
效温度℃;
二效温度℃