文档介绍：文件名:饮片不良反应监察报告管理程序
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分发份数:3份
审核人:
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颁发部门:GMP办
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:质量副总经理、质量部、质监科
1 目的:使药品不良反应的信息及时反馈,贮存和分析,做出客观评价,提出临床合理用药,淘汰疗效不确切,毒副作用大的药品,以保证用药安全有效。
2 范围:适用于公司任一产品使用中发生的不良反应的管理。
3 职责:
分管副总经理确保本程序执行。
质量管理部门负责本程序实施。
相关部门严格执行本程序。
4 定义:
药品不良反应:指药物在正常用法用量情况下所引起的有害的或不期望的反应。
不良反应分类:
A型反应:由于药理作用增强所致,一般与剂量大小有关,容易预测,发生率高而死亡率低。
B型反应:与药理作用无明显关系,与剂量无关,难以预测,一般发生率低而死亡率高,是药品不良反应监察报告工作重点。
药品不良反应监察:药品不良反应监察是针对在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应,不包括由于药品质量问题和用药不当引起的有害反应。
5 药品不良反应监察范围:
药品引起的各种类型的过敏反应。
疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常。
疑因药品引起癌症、畸胎或突变反应。
非麻醉药品引起的药物依赖性。
6 药品不良反应监察管理程序。
严格按国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》(试行)执行。
药品不良反应投诉发生后, 用户投诉负责人须填写用户投诉登记表,如疑为药物不良反应投诉的应报告质量管理部经理,质管部经理应逐级汇报至分管副总经理,必要时应立即报告上级药品监督管理部门。
药品不良反应调查机构及调查内容:
药品不良反应调查机构:由分管副总经理任调查组组长,质量管理部经理任副组长,成员为生产部、车间、销售部门负责人。
调查范围内容:
向用户索要样品,必要时专程取样,确认包装完好,未污染变质,产品在有效期或负责期内。
对仓贮条件进行调查,是否因贮存条件不当致药品污染变质,了解购货量,库存量等。
对医生的学历、从医年限进行描述;了解药物相互配伍情况,本品是否为正常用法用量。
患者性别、年龄、职业、健康状况、用药病因、病史、病程、用药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。
回顾该批生产历史和对留样样品进行检验,确认是否为产品质