文档介绍：文件名:向药监部门报告管理程序
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分发份数:2份
审核人:
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颁发部门:GMP办
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:质量部、企业负责人
1 目的:建立一个向药监部门报告的管理规程。
2 范围:重大质量事故。
3 责任人:质量部负责人、企业负责人。
4 内容:
质量部在行政上接受药品监督部门的监督,在业务上接受其指导,依法制药,保证售出药品符合批准的规标准。因而质量部须定期向药监部报告企业质量保证情况。
质量部每半年须向药监部门书面报告企业质量情况、内容。
产品质量监控,质量改进,工房重大改造,工艺布局重大改变等。
重大质量事故。
产品紧急召回情况。
市场监督情况。
质量部负责人调整变动情况。