文档介绍：文件名:产品紧急召回管理程序
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分发份数:4份
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颁发部门:GMP办
批准人:
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生效日期:
分发至:供销部、质监科、授权紧急召回负责人、企业法人
1 目的:建立一个紧急情况产品收回工作程序。
2 范围:存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康的产品。
3 责任人:授权紧急召回负责人、相关部门负责人、企业法人。
4 内容:
,负责产品紧急回收工作。相关部门须全力配合,共同完成紧急收回工作。执行批准的产品紧急召回工作程序。
,紧急回收负责人要立即组织成立领导小组,负责紧急回收全过程的领导决策和异常情况处理;成立工作小组,负责实施产品紧急收回工作。
紧急收回决定下达后,24小时内工作小组须准备好如下资料:
⑴产品品名、规格、剂型、批号、数量等。
⑵产品批销售记录。
⑶产品停止使用说明或收回说明。
紧急召回原因。
可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施。
立即停止使用的通知。
立即分发下列有关部门:
⑴药政主管部门。
⑵医院。
⑶药店。
⑷药品批发店。
⑸可能与产品有关的单位或个人(正在运输途中的负责单位)。
紧急召回决定分布后,供销部门须迅速通知用户及有关部门,以最快的手段和途径收回产品,不得延误。
在收回过程中供销部门要每小时向领导小组报告收回进展情况、收回数量、与已销往市场的差额、异常情况处理等,及时请示、不得延误。领导小组须24小时留有值班人员,密切的注视事态发展,随时处理可能发生的情况。
从市场收回的产品入库后,要立即置于留验区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的状态标记,专人保管,不得动用。
紧急召回的每一阶段,所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。收回工作结束后,要整理分析并交紧急收回负责人归档,保存至产品效期或厂负责期后3年。
领导小组根据回收进展情况决定是否收回工作已基本完成。紧急收回工作完成后,要以书面形式宣布结束,并立即通知有关部门,进入正常管理状态。
紧急召回负责人要将此次收回过程作书面总结,归档保存至产品效期后3年。