文档介绍：第 19 号
国家食品药品监督管理局令
《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布，自2005年 7月1日起施行。
二O五年四月三十日
保健食品注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内 上市销售的注册申请。
第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。 研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管 理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布X围内的，申请人应当向确定的检 验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布 X 围内的，申请人还应当自行进行 动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当 包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或 者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监 督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规X，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方 法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、 稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布 X 围内的，还应当对其功能 学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申 请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样 品后的 5 日内对申报资料的规 X 性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知 书。
第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 应当在受理申请后的15 日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出 审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验 通知书并提供检验用样品。
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规X》的 车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规X》的要求。
第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50 日内对抽取的样品进行样 品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限 内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、 医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注 册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申 请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5 日内对申报资 料的规 X 性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册 申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知 书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验 现场进行核查。
第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在 50 日内对样品进行样品检验 和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检 验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书 面说明理由。
第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、 医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注 册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号