文档介绍：风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前办理提取）药品GMP认证
现场检查缺点项部经理
组员
从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验
12
X
QC室主任
组员
从事药品生产、质量管理多年，有风险管理经验
13
XX
生产部
操作员
从事药品生产操作多年，有风险意识
风险可接受准则
依据公司《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式与影响剖析(FMEA)，我们从风险的严重性、发生可能性、可辨别性3个方面对风险优先级别进行评估，并采纳相应纠正举措对风险进行控制，必需时对潜伏的问题进行深入剖析，采纳预防举措，以保证质量风险控制在可接受水平，防备质量事故的发生，保证产质量量。
风险的评论：
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可辨别性（检测性）进行定量。马上不一样水平以数值区间划分开，并将不一样水同样级数值化。
：
严重程度（S）
描绘
高（3）
直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或
可追踪性。此风险可致使产品召回或退回。
未能切合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能惹起
检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。
中（2）
只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量量
因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。
低（1）
只管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产质量量要
素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性仍产生较小影
响。
：
可检测性（D）
描绘
低（3）
经过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的体制
中（2）
经过应用于每批的惯例手动控制或剖析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误显然（例：错误
致使不可以连续进入下一阶段工艺）
：
可能性（O）
描绘
高（3）
简单发生，如：手工操作中的人为失误。
中（2）
极少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低（1）
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
RPN（风险优先系数）计算，将各不一样因素相乘：严重性、可能性及检测性（可辨别性），可获取风险系数（RPN=S*D*O）。
高优先级水平：RPN12～27，此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应第一集中于确认已采纳控制举措且连续履行。
中优先级水平：RPN6～9，此风险峻求采纳控制举措，经过提升可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采纳的举措能够是规程或技术举措，依据评
估，必需时应经过考证。
低优先级水平：RPN1～4，此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。
GMP认证缺点项风险剖析评估表
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
评估对象：GMP认证缺点项质量风险评估表
风险辨别
风险剖析
风险评估
风险优先
风险控制
级
严
可
潜伏失败
可
序
重
检
风险检查
/故障后
能
高中
低
采纳的举措实行状况
风险的本源
风险剖析
测PRN
号
果
性
性
S
性
O
D
举措结果确认
（节余风险评
估）
可
严可
检P
重能
测R
性性
性N
SO
D
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估
对中药材（中
《中药材（中
药饮片）取样
药饮片）取样
时的异样包件
标准操作规
未作出规定
程》未对中药
01（附录8《取
材取样时可能
样》第