文档介绍：药典概况
（二）中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门 取样量 设样品总件数为x
当x≤300时，
当x> 300时，
当x≤3时，每件取样
(二) 性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、***仿或***中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～℃。
(三) 鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
例：苯甲酸
[鉴别] （1），加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三***化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致
(四)检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）
(五) 含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
（六）检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
一）原始记录 完整、真实、具体，清晰
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；
2. 日期（取样、检验、报告等）；
3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；
4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名
例
-
张杰
例
2
例
张杰
05
张杰
3
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。
品名 包装规格
批号 厂牌来源
数量 取样日期
取样数量 报告日期
检验依据
检验记录
结论
复核人 检验人
检验记录(省略上半页)
[检查]溶液颜色 =
符合规定
炽灼残渣 6# + →
700℃→放置45′→
符合规定
[鉴别] + 1滴NaOH .→黑色↓
符合规定
[性状] 白色粉末
符合规定
[含量测定]
碘液
符合规定
→
二） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。
1. 全面检验均符合质量标准。如：
三）结论
本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。
3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：
本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。
4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：
本品（维生素B12注射液），检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。
pH值 ～
检验报告书(省略上半页)
例
溶液颜色 ≤