文档介绍：文件名:包装破损物料管理程序
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颁发部门:GMP办
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目的:建立物料包装破损后的管理工作程序。
范围:进厂原药材、辅料、包装材料
职责:QA主管:负责对QA现场监控员所作结论作出审核。
QA现场监控员:负责检查包装破损物料并提出处理意见。
仓管部负责人:根据 QA所作处理意见进行处理。
库房管理员:负责提交破损物料处理单,并按QA处理意见进行处理。
内容:
收料
物料在收料过程中发现包装破损,应将其取出单独存放,同时填写《破损物料处理单》送质量部QA。
QA主管在收到《破损物料处理单》后,立即派QA现场监控员到现场检查。
QA现场监控员通过对破损包装的检查,根据其内容物的性质、用途,将破损包装从程度上划分为破损、一般破损、严重破损三级。
破损:物料的外包装轻微磨损、对物料的质量未造成影响的。
一般破损:根据物料的性质、用途,虽然破损包装已经使物料包件的内包装受到影响,但通过一些补救措施物料仍可使用。
严重破损:直接影响物料质量或经济损失较大。
QA现场监控员确定破损程度后,在破损物料处理单上填写处理意见,交QA主管审核。库房管理员根据处理意见对破损物料做相应处理。
包装破损物料的处理
破损处理:在QA现场监控员的监督下,采取补救措施,如捆扎、外套塑料袋等,保证物料的储存和运输,但不得影响原标记的识别。
一般破损处理:在QA现场监控员的监督下,将破损物料换好包装,内外袋分别封严并换好标签,注明与原标签相同的内容。并贴上《更换包装标记》。再由质量部派QC抽取样品,根据检验结果决定破损物料的使用方法。
严重破损处理:库房管理员有权拒收。
仓库填写包装破损物料台帐,注明处理方法,并将破损物料处理单及包装破损物料台帐装订成册,按年交档案室保存。