文档介绍：风险分析评估报告
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、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基 本原则与药品质量风险管理的目标相
抽样不到位
储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、 破损、短少等）药品不能及时被发现，造 成不合格药品销售出去；
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养护组
储存管理、养护检查
仓库合理储存不到位（未做到“五分开” 药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污 染、混批、混跺；
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养护组
储存管理、养护检查
仓库“五防”设施不到位，未及时保养， 更新，药品仓储环境卫生执行不到位
储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等
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养护组
储存管理、养护检查
仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位, 不能满足时时检测和自动调控（包括冷 库）；
储存不当，造成药品变质、失效（温湿度 影响）
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养护组
储存管理、养护检查
药品存储未按“五区”分开存放，不合格 药品未做到专人专区管理，实施色标管理 不到位；
储存药品发生假劣药品入库、不合格药品 出库、药品交叉污染等
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养护组
储存管理、养护检杳
“药品催销月报表”执行不到位；
造成近效期药品不能及时处理;
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养护组
储存管理、养护检查
养护检查过程中，发现问题及时按程序处 理不到位；
不合格药品被销售；
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养护组
储存管理、养护检查
季度养护分析执行不到位；
质量隐患处理不到位，造成不合格药品的 再次发生；
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养护组
储存管理、养护检查
保管员库房账务管理不到位
药品储存批号、数量差错。
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销售部
销售客户管理、销售 管理
销售部门对客户选择管理不到位；
将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；
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销售部
销售客户管理、销售 管理
质量管理人员未对客户资质审核；
将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；
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销售部
销售客户管理、销售 管理
销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；
假劣药品流入公司销售环节；
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销售部
销售客户管理、销售 管理
未按规定销售特殊管理的药品
协助贩毒或提供毒源；
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仓储
出库复核
保管员没贯彻保管员出库
发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产地错误。
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仓储
出库复核
药品出库复核管理制度不到位；
有质量疑问的药品发出；药品名称、数量 等不符合客户要求；
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仓储
出库复核
药品出库执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则不到位，
产生近效期药品，药品出现质量问题无法 有效召回；
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仓储
出库复核
过期药品发出；
不合格药品发出，影响人民用药安全；
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仓储
出库复核
药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不 到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包 装标识的要求规范操作不到位；
运输原因造成药品破损、污染、挤压等；
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仓储
出库复核
特殊管理的药品发出未执行双人发货，双 人复核；
造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；
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仓储
出库复核
药品执行电子监管码系统指令执行不到 位
1、 出现质量问题