文档介绍：临床监查员主要工作内容和程序
工作序号
工作项目
主要工作内容
临床试验启动阶段
1
制定临床研究计划
在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:
临床进度总体时间安排;
临床启动计划;
临床监查计划;
临床统计计划;
临床总结计划;
临床费用预算;
可能出现的问题及解决方法。
2
准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括:
背景资料;
化学资料;
药学资料;
药理毒理学资料;
临床及对照药相关资料、相关文献等。
3
选择临床单位
(包括牵头单位)
拜访拟定各临床单位,并考察其:
合作态度、团队精神;
人员资格、数量、工作经验;
试验场所、床位;
临床试验检查仪器和设备;
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。
4
选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实:
统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);
合作态度;
工作效率;
工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。
5
起草临床方案
并设计CRF表(草案)
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);
监查员根据临床方案设计CRF表(草案)。
6
召开临床协调会
与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点;
拟定会议工作安排及分工;
准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等);
召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
7
修订临床方案及CRF表
根据临床协调会意见,由监查员负责修订临床方案及CRF表,并经主要研究者同意后确定。
8
申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料,包括:
临床研究批件;
临床研究方案;
CRF表;
临床研究者手册;
知情同意书样本;
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会,同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
9
SFDA备案
准备以下相关备案资料:
临床研究方案;
临床研究参加机构名称及研究者姓名;
伦理委员会审核同意书;
知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后,提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10
签订临床研究协议
监查员起草与各临床中心研究协议,并经公司和医院双方同意后签订协议。
11
印制正式CRF表
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型(随机或双盲等)计划临床样品数量和包装形式;
做计划购买对照药品;
设计各种规格临床研究用样品标签;
设计各种大小临床样品包装盒;
协助统计专家编制随机表;
协助统计专家对临床样品编盲;
填写盲底交接记录表。
13
发放临床样品
将临床药品发放各临床中心并填写交接记录;
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
对研究者进行培训
监查员分别召集各临床中心研究者,对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训;
对各临床中心提出的问题进行答疑。
15
获得各中心
临床检测正常值范围
对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正