海南斯达制药验证总计划样板.pdf

文档介绍：: .

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 性能确认草案 …………………………………… 14
 工艺验证 …………………………………… 16
 总结报告 …………………………………… 16
八．验证支持系统 …………………………………… 17
 校正 …………………………………… 17
 SOPs 操作程序和 SOPs 书写程序 …………………………………… 17
 清洁验证 …………………………………… 17
 人员培训 …………………………………… 17
九．修改、变更控制和再验证 …………………………………… 17
附件 1 工厂全面规划图 …………………………………… 18
附件 2 公司组织机构图 …………………………………… 19
附件 3 工艺流程图 …………………………………… 20
附件 4 设施及操作流程图 …………………………………… 21
附件 5 公司标准操作程序 …………………………………… 22
附件 6 需验证的设备设施系统 …………………………………… 23
附件 7 验证项目时间表 …………………………………… 24
一． 前言

验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺
和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容：

 列出负责执行验证程序部门的职能。

 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。

 关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。

 用于验证工作的一般文件记录要求。

二． 公司及工厂概况
 简介
公司主要有在产车间：针剂车间（头孢粉针车间、冻干车间、水针车间）、氨曲南车间、青霉素固
体车间、普通固体车间、原料车间；在建新车间：新头孢粉针车间、新冻干车间。产品生产工艺
成熟。

 公司组织机构图
公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA 主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附 2）。
 公司产品

原料药









 项目描述
1. 项目实施目的：

2. 车间布局
新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。
精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。
共用的部分仅包括 HAVC，工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。

3. 设备设施描述

（1）缩合生产系统：

（2）精制生产系统包括：
物料流程系统：反应罐、板框过