文档介绍：实验室内审员 必备基础知识及审核技巧
马振栋研究员
2012、2
第二章实验室认可准则
准则的理论基础:质量管理八项原则
—原则一:以顾客为关注焦点
“组织依存于其顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望”。
—原则二:领导作用
“领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”。
—原则三:全员参与
“各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来效益”。
—原则四:过程方法
“将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果”。
—原则五:管理的系统方法
“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。
—原则六:持续改进
“持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。
—原则七:基于事实的决策方法
“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。
—原则八:与供方的互利关系
“组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力”。
1、前言
本标准(准则)包含了检测/校准Lab为证明其按管理体系运行,具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
本准则已包含了ISO 9001中与Lab管理体系所覆盖的检测/校准服务有关的所有要求,因此,符合本准则的检测/校准Lab,也是依据ISO 9001运作的。其针对检测/校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则。
Lab 的质量管理体系符合ISO 9001的要求,并不证明Lab具有出具技术上有效数据和结果的
能力; Lab质量管理体系符合本准则,也不意味着其运作符合ISO 9001的所有要求。
AS还根据不同领域的专业特点,制定了一系列的特定领域应用说明,对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少本准则的要求。
AS认可的Lab应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
适用范围
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1. )本标准适用于所有从事检测和/或校准的组织。()含第一方、第二方和第三实验室;
──含将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
2.)本标准适用于所有实验室()
──不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。
──当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样或新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求。
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3.)本标准适用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。()
——管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。(注1)
4.)本标准适用于实验室的客户、法定管理机构[新增内容]对实验室的能力进行确认或承认。()
5.)本标准并不意图作为实验室认证的基础。()[说明与9000认证的关系,实验室的认证仅表明对管理体系的证明,而不能证明技术能力]
——管理体系的认证有时也称为注册。(注2)
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内容范围
1.)本标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。()
──包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。
2.)本标准中的“注”是对正文的说明、举例和指导。()
──它们即不包含要求,也不是本标准的主体部分。
3.)本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。()
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