文档介绍：第一章 总 则中国药品保健食品网
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第一条 根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化,特制定本技术规程。中国药品保健食品网
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第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作,并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和“保健食品功能学评价”技术要求,须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。中国药品保健食品网
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第二章 保健食品审批工作程序中国药品保健食品网
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第三条 国内保健食品审批工作程序 中国药品保健食品网
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(一)国内保健食品申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。 中国药品保健食品网
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(二)受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责组织省级食品卫生评审委员会初审,初审通过后上报卫生部。 中国药品保健食品网
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(三)申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司,逾期上报的产品将列入下一季度评审。 中国药品保健食品网
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(四)卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料,并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。中国药品保健食品网
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第四条 进口保健食品审批工作程序 中国药品保健食品网
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(一)进口保健食品申请者,必须向卫生部提出申请,填写《进口保健食品申请表》,除提交《办法》第六条所规定约有关资料外,还应提供出产国(地区)官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料,代理商还应提交生产企业提供的委托书。 中国药品保健食品网
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(二)卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。 中国药品保健食品网
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(三)受理申请截止日期为每季度第一个月底前,逾期申请的产品将列入下一季度评审。中国药品保健食品网
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第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品,报经卫生部批准后,由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。中国药品保健食品网
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第三章 评审委员会工作任务及制度中国药品保健食品网
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第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。 中国药品保健食品网
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(一)根据《办法》第六条规定,全面审查申请者提供的资料是否完整,有无缺、漏项,各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。 中国药品保健食品网
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(二)重点对产品的安全性进行审查。 中国药品保健食品网
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(三)省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见,上报卫生部。中国药品保健食品网
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第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品