文档介绍：化学药品技术资料形式审查要点
(讨论稿)
一、综述资料
:
通用名
汉语拼音
英文名
化学名
化学结构式
分子式
分子量
原料药通用名命名依据
制剂名命名依据
申请商品名的,应提供商标查询单或商标注册证明文件
:
详见药品注册申报资料形式审查要点之要求
国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述
对申报品种创新性、可行性分析
相关文献资料
对药学研究的总结
对药理毒理研究的总结
对临床研究的总结
从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价
、起草说明及最新参考文献
说明书样稿(符合相关规定)
说明书各项内容起草说明
相关最新参考文献
外文文献译文
原发厂最新版的说明书原文
原发厂外文说明书译文
、标签设计样稿
内包装标签样稿(符合相关规定)
直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定)
大包装标签样稿(符合有关规定)
二、药学研究资料
原料药生产工艺的综述
制剂处方及工艺的综述
结构确证的综述
质量研究与质量标准的综述
稳定试验的综述
容器选择依据综述
;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
原料药生产工艺的研究
1)详述采用路线的理由,说明与文献报道路线的区别与改进情况
2)表述被比较的反应路线及化学反应式,包括反应条件和收率
3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图
●表述详细的操作步骤
●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数
●各步反应的终点控制方法
●主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱
4)化学原料的来源、规格及标准
5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率
6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率)
7)三废处理草案或详细的三废处理方案
8)参考文献
制剂处方及生产工艺的研究资料
1)完整处方(以1000单位计,包括原辅料名称、用量)
2)处方分析
3)处方依据、处方筛选与工艺过程研究
4)详述制备工艺及工艺流程图
5)中试工艺及中试数据
药品通用名及结构式
分子式、分子量
化学名(中文名、英文名)
测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法
对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法
理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)
元素分析:测试仪器及条件、结果数据表及数据分析
红外吸收光谱:测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析
紫外吸收光谱:测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析
核磁共振1H谱:注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析
核磁共振13C谱:注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析
其他元素核磁共振谱(19F、31P等):测试仪器及方法、数据表及解析
质谱:测试仪器及方法、数据表、离解图及解析
单晶X-射线衍射:测试仪器及方法、结果及解析
粉末X-射线衍射:测试仪器及方法、结果及解析
旋光光谱:测试仪器及方法、结果及解析
园二色谱:测试仪器及方法、结果及解析
化学基团分析:测试方法及结果
差热分析:测试仪器及测试条件、结果及解析
热重分析:测试仪器及测试条件、结果及解析
测定构型的化学方法:分析方法及结果
综合解析及结论
附件
●精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明
●元素分析报告
●红外吸收光谱测定仪的校正图谱
●紫外吸收光谱测定仪的校正图谱
●核磁共振图谱
●质谱图谱
●X-射线衍射图谱
●差示扫描量热分析图谱
●热重分析图谱
参考文献
原料质量研究工作的试验资料及文献资料
1)测试样品的来源、批号
2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)
3)溶解度:测定方法及结果
4)物理常数:测定仪器、测定方法及结果
5)鉴别
●化学反应法:反应原理、专属性研究
●色谱法:专属性研究、相关图谱
●光谱法:专属性研究、相关图谱
●其他方法:反应原理及专属性研究
6)检查
●一般杂质检查
●酸碱度
●溶液的澄清度与颜色
●干燥失重、水分
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