文档介绍：在线冲洗CIP系统设计规划方案
在线冲洗CIP系统设计规划方案
在线冲洗CIP系统设计规划方案
CIP 系统设计方案
在线冲洗站
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三、 CIP 系统具备的基本条件
CIP 系统应具备以下几个基本条件：
⑴、 CIP 冲洗系统的定位设计是针对某一固定设施或系统而设计的。如：CIP 冲洗
系统配置与小容量注射剂车间配料系统（一般容积在100L— 500L 之间）。
⑵、可依据客户所供给的URS技术文件进行独立设计。
⑶、辅助设施、制造资料、配件选型以及工艺、控制系统设计。
⑷、洗液名称与洗液浓度、温度、流速、时间以及冲洗目的。
⑸、拥有及时在线监控系统，及时监控CIP 运转状态并记录其运转数据。
⑹、可重复实现对配料系统的冲洗成效，并切合中国新版GMP标准。
四、 CIP 系统设计及应用
1、 一个设计完美的CIP 系统常采纳多个组合阀及系统优化技术，保证部分设施处于
CIP 冲洗中，不影响正在工作的设施或系统；CIP 罐的数目可依据清洗剂种类及用户
需求而定：
⑴ 可分为：单罐体、多罐体、可挪动模式；每个罐的容积可依据冲洗管线及罐来
确立。
⑵冲洗液流速达 3 m/s ，流量可达 120 m3/h ，冲洗液储罐装备温度传感器和取样
阀，管路上装有双管板加热装置，以保证温度的稳固性。
CIP 冲洗系统中，拥有独立的加酸系统、加碱系统设计，经过在线检测仪的电导率测定，自动控制流量泵来增补酸、碱量，及时调整碱罐、酸罐的冲洗液浓度，并及时增补冲洗过程中酸碱的耗费量，来稳固容器或管线内的冲洗有效浓度。
2、制药生产中，配料系统的冲洗是公司成功的重点要素，冲洗往常由CIP 冲洗系统完
成； CIP 系统装置主要包含冲洗剂灭菌剂及干净水储罐，附带输送泵、自吸泵、管道和
各样控制阀门及冲洗喷优等，CIP 系统主要概括一下三个重要要素：
⑴ CIP 控制系统；决定系统的操作、稳固、记录与储存等功能。
⑵ 冲洗设施；多设施、多功能的组合设计，是知足冲洗成效、重现性的重点。
⑶ 冲洗输送及回流管线；管径、长度、流量的设计及连结和工艺，取决与被冲洗设
备的工况。
⑷比如：控制范围80～90℃，控制精度≤± 1℃；同时，可控制很稳。
在线冲洗CIP系统设计规划方案
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五、 CIP 操作系统控制
依据设施工况与生产工艺要求，CIP 系统观点设计与冲洗方案是皆然不一样的，参照
冲洗过程需要进行拟订操作与CIP/SIP 工艺流程；在保证操作与考证过程的重现性和有
效性的基础下，经过HCI 输入固定的操作模式来获得实现。
1、操作：输入操作时间、产品批号、操作员名称。
2、操作界面：工艺流程图、手动—自动
3、初洗：冲洗容器内或表面上的多半残留物质。
4、循环冲洗：利用已配置并确认浓度的冲洗液往来除系统内的有机物、无机物、微生
物及有害物质。
5、终端冲洗：采纳药用标准的注射用水来实现配料系统终端冲洗，以保证配料系统内
的残留物质量，切合GMP要求，其实不影响下一批次的产质量量。
6、SIP 灭菌：为防备 CIP 系统微生物的滋长，采纳的在线灭菌技术。
7、监控：历史曲线、历史数据、操作记录、工艺流程等。
8、数据储存：可对温度、压力、流量、电导率、PH值等监控，并进行参数备份，来满
足自检或 GMP认证复查。
9、安全报警模式：设施操作错误或出现故障时，采纳声光提示模式。
10、密码保护：多级密码管理，利于系统管理，防止差错发生。
六、冲洗剂的选择
冲洗剂应拥有不腐化设施、溶解残留物、自己易消除等长处；化学冲洗剂可依据污
垢的性质、用量、水质、机械材质、冲洗方法及成本等加以采纳。比如：水、纯化水、
注射用水、酸、碱、杀菌剂等；需联合产品工艺条件选择正确的冲洗剂是特别重要的，
简要介绍以下几种惯例冲洗剂及其应用范围：
1、水是惯例的冲洗剂，水可溶解稀释强极性的无机物、有机物。
2、 酸性冲洗剂主要以硝酸、磷酸、柠檬酸等为主体，酸性冲洗剂可除掉碱性洗剂不
能除掉的顽垢，如：无机酸、钙盐等。
3、碱性冲洗剂主要以氢氧化钠、碳酸氢钠等为主体，碱性冲洗剂对有机物有优秀的溶
解作用，在高温下拥有优秀的乳化性能。
4、杀菌剂主要以高温热水、双氧水、过氧乙酸等为主体，杀菌剂对微生物和细菌有杀
灭成效。
在线冲洗CIP系统设计规划方案
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七、 CIP 系统工艺流程
CIP 系统基本工艺流