文档介绍：培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
审
批
部门
姓名
署名
日期
草拟人
质量管理部
草拟人
生产技术部
况
检查办理
QA
负责考证文件的审查和文件的归档，协调各部门有关工作详细安排
QA
保证考证活动按方案履行，保证考证活动切合
GMP要求，负责有关
取样工作
QA
负责考证文件的草拟，组织考证方案有关培训，参加考证异样状况
检查工作
质量负责人
负责考证文件的同意，考证证书的签发
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
各部门职责
质量管理部
辅***证活动的履行
参加考证异样状况的检查和办理
参加考证文件的草拟工作
负责考证过程的取样
负责生产监察，保证全部数据的真切性和完好性
负责考证文件的审批和归档
质检中心
辅***证活动的履行，供给必需的取样工具
参加考证异样状况的检查和办理
负责有关查验工作，供给有关查验数据
负责最后培育基的办理
生产技术部
负责考证活动的履行
负责考证数据的采集和有关文件的草拟
负责组织考证过程中异样状况的检查和办理
生产车间
负责考证有关操作活动
参加异样状况的检查和办理
参加考证文件的草拟和审查
工程部
辅***证活动保证其顺利达成
维修人员参加考证活动的实行
物料管理部
辅助供给考证活动过程中所需物料
五、风险评估剖析表
经过风险评估，确认本次考证活动需要考证的项目
可严可
风险
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
风险描绘
能重测
风险控制举措
考证项目
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
指数
性性性
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
环 境 达 不 到 相
成立厂房洁净消毒规程，
定
培育基灌装全程对环境进
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
中高
高
高
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
关生产要求
期环境监测并趋向剖析
行动向监测
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案
人员培训并换衣查核上岗，
全部有关人员， 模拟生产实
人员造成污染
中
高
高
高
每批对进入无菌区人员取
际活动后取样， 对最多同意
样监控
人数进行挑战
考证灭菌后储藏方式和有
有关考证操作与正常生产
灭菌后的衣服，
效期，操作人员培训查核上
一致，生产结束后对重点表
器 具 等 发 生 二
低
高
高
高
岗，生产过程中进行严格监
面取样， 储藏方式和有效期
次污染
控，生产结束后与产品接触
在有关洁净灭菌考证中完
表面取样
成
全部灭菌装载和参数须经
灭 菌 效 果 未 达
低
高
中
中
过考证， 按经考证的操作方
在设备考证中达成
到
式灭菌
配液 / 灌封超出
低
中
低
中
工艺规程中明确规准时限
依据工艺规定工序最大时
规准时限要求
间挑战进行考证
灌 封 设 备 故 障
人员培训，使用前经过试
模拟维修操作进行挑战验
中
中
低
中
并维修
机，并按期设备保护养护
证
过滤后对除菌过滤器进行
在无菌过滤系统工艺考证
过 滤 系 统 有 效
低
高
高
高
起泡点测试， 使用行进行清
中达成， 并取过滤后的药液
性和污染
洁和灭菌办理
进