文档介绍：卫生部临床检验中心申子瑜
临床实验室管理办法
实验室质量管理体系构想
临床实验室管理办法
质量基本要求
安全基本要求
第一章总则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构管卫生部临床检验中心申子瑜
临床实验室管理办法
实验室质量管理体系构想
临床实验室管理办法
质量基本要求
安全基本要求
第一章总则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定本办法。
概念界定-引自ISO、CLIA
本办法所指临床实验室是指为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务,包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
适用范围
医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。
倡导性意见
实验室应根据准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。
,统一管理,资源共享,保证质量。
、公正,不受任何部门和经济利益等因素的影响.
。
(兼)职人员负责质量和安全管理。
第三章实验室质量管理
实验室工作人员应当具备专业技术职务任职资格。实验室应设置检验医师岗位,提供诊断性报告的人员应当是注册的执业医师。实验室主任及专业技术人员应当经过相应的专业培训,考核合格后方可上岗。
、维护规程。
,应制定患者准备、标本采集、标本贮存、标本运送、标本接收等标准操作规程,标本采集和接收记录完整,并由医疗机构和采供血机构组织实施。
、试剂和耗材应当符合国家有关规定,并保证检测系统的完整性及有效性。
、检测系统和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
。出现失控现象的应当及时查找原因,采取纠正措施。室内质控程序主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。室内质量控制标准另行制定。
。尚未开展室间质量评价的临床检验项目,实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对,或用其它方法验证其可靠性。
参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。
凡参加室间质评的项目,必须按常规检验方法与检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性,真正反映本实验室的实际检验水平。室间质量评价不合格的项目,应当查找原因,采取纠正措施。
旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。
检验项目比对如有困难,应对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围。同时应有质量保证措施。
室间质量评价标准另行制定。
室间质量评价组织机构标准另行制定。
,保证检验报告的准确、及时,保护患者隐私,并保证检验报告信息的完整性。
检验报告内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期、实验室名称及联系方式。检验报告必须以中文书写。
检验报告保存期限按规定执行。
,包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,保存期限至少为2年。
第四章实验室安全管理
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。
。
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(如生物安全柜)和个体防护用品。
《医疗废物管理条例》管理和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等进行管理。
可采取的措施
对有关实验室进行现场检查,了解情况,***;
查阅或者复制实验室管理有关资料,封存、采集样品;
责令违反本办