文档介绍：营山县食品药品监督管理局
食品药品协管员药品协管
应知应会内容
主讲人:
2021年7月4日
内容摘要
一、掌握药品根本知识
二、对药品经营企业巡查的主要内容
三、对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容
四、外包装识别假劣药品营山县食品药品监督管理局
食品药品协管员药品协管
应知应会内容
主讲人:
2021年7月4日
内容摘要
一、掌握药品根本知识
二、对药品经营企业巡查的主要内容
三、对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容
四、外包装识别假劣药品
第一讲:掌握药品根本知识
〔一〕药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品和诊断药品等都属于药品。
〔二〕药品与保健食品的主要区别
:药品批准文号是“国药准字〞;保健食品的批准文号是“卫食健字〞或“国食健字〞。
:保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,降低疾病发生的风险,不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
,不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。
:保健食品仅口服使用,药品可以注射、涂抹等方法。
:有毒有害物质不得作为保健食品原料。
〔三〕药品批准文号
简单地说,药品批准文号就是药品的“身份证〞。具体来说,它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。?药品管理法?规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品〞。
处方药
甲类非处方药
乙类非处方药
处方药
普通食品
普通食品
保健食品
国产药品的批准文号格式为:国药准字H〔Z、S、J〕+4位年号+4位顺序号;其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
国外进口销售的药品应有?进口药品注册证?,格式为:国药准字H〔Z、S〕+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
香港、台湾、澳门生产的药品在内地销售的药品,应有?医药产品注册证?;?医药产品注册证?证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。医药产品注册证号格式中C代表国产,以区别?进口药品注册证?和?医药产品注册证?。例如:复方福尔可定口服溶液,医药产品注册证号HC20210041,HC中H代表化学药品、C表示国产,香港也是中国的一个特区〕。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
〔购置药品时应认准药品批准文号〕
〔四〕药品的分类
药品分类管理是国际通行的管理方法。它是根据药品的平安性、有效性原那么,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药的适应证大都是一些复杂而严重的疾病,患者难以自我判断、自我药疗,因此在购置和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药是消费者可以自行判断、购置和使用的药品。
根本药物是指适应根本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供给、公众可公平获得的药品,根本特征是平安、必需、有效、价廉。2021年开始的新医改,推出了根本药物制度,从2021年起,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用根本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用根本药物,所有零售药店均应配备和销售根本药物;完善根本药物的医保报销政策。保证群众根本用药的可及性、平安性和有效性,减轻群众根本用药费用负担。国家根本药物目录原那么上每3年调整一次。国家2021年公布了首版根本药物目录,2021年又进行了调整。根本药物质量是巡查重点,如发现质量问题,一律从重处分。
需要特殊管理的药品,***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品。
中药〔中药制剂或中成药〕与西药〔化学药品、生物制剂〕;进口药品与国产药品;胶囊、片、酊水、颗粒等剂型;口服与注射等分类。
〔五〕药品名称
药品名称通常包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等,其中的通用名和商品名尤为重要。
药品的通用名,是按照?药品通用名称命名原那么?组织制定的药品法定名称,同一品种的药品只能使用一个药品通用名。药品通用名应当显著、突出,对于横版标签,必须在上三分之一范