文档介绍：营山县食品药品监督管理局
食品药品协管员药品协管
应知应会内容
主讲人:
2014年7月4日
内容摘要
一、掌握药品基本知识
二、对药品经营企业巡查的主要内容
三、对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容
四、外包装识别假劣药品营山县食品药品监督管理局
食品药品协管员药品协管
应知应会内容
主讲人:
2014年7月4日
内容摘要
一、掌握药品基本知识
二、对药品经营企业巡查的主要内容
三、对村卫生室、个体诊所等医疗机构巡查的主要内容
四、外包装识别假劣药品
第一讲:掌握药品基本知识
(一)药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品和诊断药品等都属于药品。
,不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。
:保健食品仅口服使用,药品可以注射、涂抹等方法。
:有毒有害物质不得作为保健食品原料。
(三)药品批准文号
简单地说,药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说,它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”。
处方药
甲类非处方药
乙类非处方药
处方药
普通食品
普通食品
保健食品
国产药品的批准文号格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
国外进口销售的药品应有《进口药品注册证》,格式为:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(四)药品的分类
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药的适应证大都是一些复杂而严重的疾病,患者难以自我判断、自我药疗,因此在购买和使用时需要医生的处方来指导使用。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
需要特殊管理的药品,***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品。
中药(中药制剂或中成药)与西药(化学药品、生物制剂);进口药品与国产药品;胶囊、片、酊水、颗粒等剂型;口服与注射等分类。
药品的商品名,是由生产企业命名并向国家工商行政管理部门注册的药品名称。商品名右上角往往有符号®或™,表示已经注册的商标。药品的商品名往往因厂而异。同一种药品只能有一个通用名,但可有多个商品名。商品名反映的是药品生产厂家的不同,品牌的不同。如:巴米尔为阿司匹林的商品名,又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。
在选购药品时,消费者应首先识别药品的通用名是什么,从而判断该药的成份,弄清该药是不是自己要买的,或与自己正在服用的药是不是存在成份相同的情况,以免买错药或重复用药,导致严重后果。
例如,许多感冒药中都含有对乙酰氨基酚的成份,如果不看清楚,将多种感冒药同时服用,就可能导致对乙酰氨基酚服用量过大,造成肝损伤。
第二讲:对药品经营企业巡查 的主要内容
1、查证照:查有无《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照;查验有无药品经营的资格,是否超范围经营药品。
2、查人员:核查从业人员的执业药师证、技能资格证、毕业证书、健康体检表或健康证等资质证件;看质量负责人、处方审核员、营业人员的资质和健康状况是否符合要求;看执业药师是否在职在岗;看企业负责人、质量负责人、执业药师等人员的相片、资质是否上墙;看营业人员是否着工作服,是否佩戴胸牌。
3、查陈列:检查药品陈列情况,看药品与非药品、处方药与非处方药是否分区分开陈放,看处方药是否开架销售;看拆零药、含***制剂是否专柜管理;看药品质量情况等。
4、查记录
一是进货验收录,看验收人员是否在购进票据上签字;二是药品拆零记录;三是***复方制剂销售记录,看是否登记购买人员身份证、联系电话及销售量等;四是处方销售记录,看处方保留及处方药是否凭医师处方销售,处方是否经处方审核人员审核并签字;五是陈列药品检查记录,看是否落实陈列药品检查制度;六是温湿度记录,每天两次记录店堂内温湿度,看药品陈列环境是否符合要求(常温:0-30度,阴凉:0至20度,冷藏温度:2-10度,湿度35-75%);超过临界值是否采取相应措施;七是销售凭证,看销售药品是否向顾客出具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的《药品销售