文档介绍：临床试验管理规范
目录
前言
1. 术语…………………………………………………………………………
2. ICH GCP 的原则……………………………………………………………
3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) …………………………
职责……………………………………………………………………
组成、职责和操作……………………………………………………
程序……………………………………………………………………
记录……………………………………………………………………
4. 研究者…………………………………………………………………………
研究者的资格和协议……………………………………………………
足够的资源………………………………………………………………
试验对象的医疗保健……………………………………………………
与IRB/IEC交流…………………………………………………………
对试验方案的依从性……………………………………………………
试验用药品………………………………………………………………
随机化程序和破盲………………………………………………………
试验对象的知情同意……………………………………………………
记录和报告………………………………………………………………
进展报告…………………………………………………………………
安全性报告………………………………………………………………
试验的中止或暂停………………………………………………………
研究者的最终报告………………………………………………………
5. 申办者…………………………………………………………………………
质量保证和质量控制……………………………………………………
合同研究机构(CRO) ……………………………………………………
医学专家…………………………………………………………………
试验设计…………………………………………………………………
试验管理、数据处理和记录保存………………………………………
研究者的选择……………………………………………………………
责任的分配………………………………………………………………
给对象和研究者的补偿…………………………………………………
财务………………………………………………………………………
向管理当局通报/提交…………………………………………………
IRB/IEC审评的确认…………………………………………………
有关试验用药品的资料…………………………………………………
试验用药品的生产、包装、标签和编码………………………………
研究产品的供应和管理…………………………………………………
记录访问…………………………………………………………………
安全性资料………………………………………………………………
药品不良反应报告………………………………………………………
监察………………………………………………………………………
稽查………………………………………………………………………
不依从……………………………………………………………………
一个试验的过早终止或暂停……………………………………………
临床试验/研究报告……………………………………………………
多中心试验………………………………………………………………
6. 临床试验方案和方案的修改…………………………………………………
概要资料…………………………………………………………………
背景资料…………………………………………………………………
试验的目标和目的………………………………………………………
试验设计…………………………………………………………………
对象的选择和退出………………………………………………………
对象的治疗………………………………………………………………
有效性评价………………………………………………………………
安全性评价………………………………………………………………
统计………………………………………………………………………
直接访问源数据/文件…………………