文档介绍：会议议程
日期
2016年03月29日
时间
下午2:00-5:30
地点
机关楼112会议室
参会委员
何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲
秘书
沙莉莉
主持人
何忠正
伦理委员会名称
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
会议报告项目
主任委员统计到会委员,符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。
(一)情况汇报
汇报2016年3月1日会议审查情况。
(二)2016年3月2日-2016年3月29日快速审查情况汇报(按伦理审查类别排序)
严重不良事件快速审查
研究科室
研究药物/器械
SAE情况
SAE诊断
报告类型/报告日期
与试验药物关系
快审委员
审查日期
审查结果
肿瘤科
伊匹木单抗
导致住院
腹痛
随访
有关
傅国藩
同意
呼吸科
FF/UMEC/VI
导致住院
慢阻肺急性加重
随访
无关
曹秋云、汪萍
同意
呼吸科
FF/UMEC/VI
导致住院
慢阻肺急性加重
总结
无关
曹秋云、汪萍
同意
呼吸科
FF/UMEC/VI
导致住院
房颤、心力衰竭
首次
无关
曹秋云、汪萍
同意
泌尿外科
Enzalutamide
导致住院
意外摔倒昏迷
首次
无关
何忠正、戴令娟
同意
呼吸科
FF/UMEC/VI
导致住院
房颤、心力衰竭
随访
无关
曹秋云、汪萍
同意
呼吸科
FF/UMEC/VI
导致住院
房颤、心力衰竭
总结
无关
曹秋云、汪萍
同意
泌尿外科
氯化镭
死亡
死亡
首次+总结
可能有关
方芸、许碧云
同意
泌尿外科
氯化镭
死亡
多器官功能衰竭
总结
可能有关
方芸、许碧云
同意
骨科
阿法骨化醇
导致住院
左眼创伤性前房出血、继发青光眼
首次
无关
何忠正、许碧云
同意
复审方案审查
1.
项目名称
膝关节置换股骨髓内髓外定位切骨对比研究的临床研究方案
受理号
2016-016-02
主要研究者
徐志宏
主审委员
傅国藩、郑哲兰
审查结果
同意
2.
项目名称
不同皮肤保护方法预防鼻咽癌放疗患者湿性皮损的多中心临床研究
受理号
2016-018-02
主要研究者
袁玲
主审委员
吴杰、孙小玲
审查结果
同意
3.
项目名称
美菲对头颈部恶性肿瘤放疗患者皮肤反应的保护作用:多中心随机对照临床研究
受理号
2016-019-02
主要研究者
闫婧
主审委员
吴杰、孙小玲
审查结果
同意
4.
项目名称
老年糖尿病管理水平调查暨多中心、随机分组、平行对照综合性优化管理研究
受理号
2016-021-02
主要研究者
胡云
主审委员
田成功、许碧云
审查结果
同意
5.
项目名称
多项生物学标志物在急性肾损伤早期诊断