文档介绍：《药品生产质量管理规范》
(2010年修订版)内容培训
王慧艳
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★《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年1月17日经卫生部令第79号发布,自2011年3月起施行。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
依法实行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,是强化国家对药品生产监督管理措施之一,也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素,更是我国制药产业健康发展的技术保证。
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★《药品生产质量管理规范》主要包含十四章、三百一十三条的内容;吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
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第一章总则(包含1-4条的内容)
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预订用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为
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第二章质量管理(包含5-15条的内容)
主要包括质量管理原则、质量保证、质量控制、质量风险管理方面的内容。
第三章机构和人员(包含16-37条的内容)
主要包括实施原则、关键人员、培训、人员卫生方面的内容。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
第四章厂房与设施(包含38-70条的内容)
主要包括实施原则、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区方面的内容。
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第五章设备(包含71-101条的内容)
主要包括实施原则、设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、制药用水方面的内容。
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品的质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十七条生产设备应当有明确的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表、以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
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第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环、注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗、消毒,并有相应记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
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第六章物料与产品(包含102-137条的内容)
主要包括实施原则、原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品、其他方面的内容。
第七章确认和验证(包含138-149条的内容)
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预订的目标:
(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预订用途和本规范的要求;
(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计的要求;
(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计的要求;
(四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺