29产品召回管理规程.doc

文档介绍：文件标题
产品召回管理规程
文件编码
SMP-ZL-029-00
页数
共3页第1页
起草部门
起草人
审核人
批准人
质量部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
版本号
01-2013
执行文件标题
产品召回管理规程
文件编码
SMP-ZL-029-00
页数
共3页第1页
起草部门
起草人
审核人
批准人
质量部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
版本号
01-2013
执行日期
分发部门
质量部、业务部、财务部
变更原因及目的:
一、目的:建立产品召回管理规程,规定何种情况需要对产品进行召回及召回的程序。
二、范围:适用于本公司生产产品的召回。
三、职责:质量部、业务部、质量受权人、其他相关部门和人员对此规程负责。
四、内容:
,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所谓安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

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,但由于其他原因需要收回的。

,质量部应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关客户停止销售和发放,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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、安全以及投诉信息。
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题目
产品召回管理规程
编号
SMP-ZL-029-00
页数
共3页第2页
,评估质量问题的程度与性质,对潜在的安全危害做初步判断。,及时与政府部门沟通,并按时上报。
、协调和监督召回工作实施。
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,批准召回产品的处理,对公司的产品召回工作给予指导意见和监督。
,告知对于扣留的目标产品要实施召回并指定地点退货,追踪目标产品的库存以及分销状态,确保追踪信息的准确。负责通知合作商停止销售,扣留并隔离目标产品;安排回收目标产品;对销售和促销计划做出必要的调整或取消;对于召回产品,及时