文档介绍：《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库
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《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库
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《赫尔辛基宣言》?
 
 
 
 
5.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
 
 
 
 
 
 
 
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、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
 
 
 
 
,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
 
 
 
 
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 ,可以按规定对试验方案进行修正
 
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,申办者不应作下列哪项?
 ,采取必要措施以保证受试者安全
 
 ,不向其他有关研究者通报
 
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 ,不受任何参与试验者的影响
,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
 
 
 
 
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、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
 
 
 
 
,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
 
 
 
 
 、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
 、组织、实施、监查、分析、总结和报告
 、组织、实施、记录、分析、总结和报告
 、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
,临床试验方可实施?
 
 
 
 
 
 
 
 
,下列哪项规定不必要?